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太全�!醫(yī)療器械注冊資料清�
�(fā)表時間:2020-09-21     閱讀次數(shù)�     字體:�

眾所周知,如今的�(yī)療器械公司聲望也不斷增高,醫(yī)療器械要不斷受到關注。但是醫(yī)療器械注冊證書卻相當復雜,所需資料也較�。那�,希望獲得含金量如皋高的證書,需要準備些什么資料呢?這篇文章就給大家來介紹一下�



一、醫(yī)療器械注冊辦理條�

1. 申報注冊的產(chǎn)品已�(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二�。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的�(yī)療器�,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依�(jù)分類�(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認�,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

2. 申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企�(yè)�

3. 申請人建立與�(chǎn)品研�、生�(chǎn)有關的質量管理體系,并保持有效運�。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的�(chǎn)品除��


�、醫(yī)療器械注冊所需要的資料

1. 申請表(一式兩份,其中一份隨其他資料裝訂成冊,一份單獨另附);證明性文件;�(yī)療器械安全有效基本要求清��

2. 綜述資料:產(chǎn)品描�;型號規(guī)格;包裝說明;適用范圍和禁忌��

3. �(chǎn)品性能研究;生物相容性評價研�;生物安全性研究;滅菌和消毒工藝研�;有效期和包裝研�;動物研�;臨床評價資料�

4. �(chǎn)品風險分析資�;產(chǎn)品技術要求(一式兩�,其中一份原件裝訂成�,一份復印件單獨另附�;產(chǎn)品注冊檢驗報�;說明書和標簽樣�;符合性聲��


�、醫(yī)療器械注冊申請材料形式標�

1.申報資料應有所提交資料目錄� 包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁��

2. 申報資料一式一�,應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術要求一式兩�,其中一份不用裝訂入�,單獨提�,同時附兩份文本完全一致的聲明�

3.申報資料應當使用A4�(guī)格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提�。凡裝訂成冊�,不得自行拆��

4.申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致�


�、醫(yī)療器械注冊申請材料具體要�

1. 申請表:嚴格按照填表要求,通過系統(tǒng)填報在線打印�,法定代表人或負責人簽名并加蓋公�;申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依�(jù)”的直接證明材料,應符合下述要求之一�

《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁;國家食品藥品監(jiān)管總局�(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件,并顯著標明對應條款;通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”;

2. 證明性文件:境內申請人應當提交:企業(yè)營業(yè)�(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印�;按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內�(yī)療器械申請注冊時,應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知�,樣品委托其他企�(yè)生產(chǎn)�,應當提供受托企�(yè)生產(chǎn)許可證和委托�(xié)�。生�(chǎn)許可證生�(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類��

3. 綜述資料:描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依�(jù)�



 
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