湖北開始實施關于�(yī)療器械注冊人制度的工作方�,給廣大�(yī)療器械從�(yè)者帶來福音,以下內容來源于湖北省藥品�(jiān)督管理局官方網站
湖北省藥品監(jiān)督管理局關于實施�(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告
根據中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字�2017�42號)和國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥�(jiān)械注�2019�33號)的要�,為做好我省�(yī)療器械注冊人制度試點工作,現將有關事項通告如下�
一、總體目�
改革完善�(yī)療器械注冊審評審批和委托生產管理制度,探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,�(yōu)化要素的市場配置機制,鼓勵集團公司成為注冊人,激�(fā)產業(yè)�(chuàng)新發(fā)展活�,加快臨床急需�(yī)療器械上市,全面提升湖北省醫(yī)療器械產�(yè)�(fā)展水�, 更好滿足公眾高質量用械需��
�、基本原�
(一)依法依�(guī)推��依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印�(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精�,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥品�(jiān)管局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要�,依法依�(guī)開展試點工作�
(二)落實主體責��強化注冊人對�(yī)療器械研�(fā)、注�、生甀上市后不良事件�(jiān)測和再評價等產品全生命周期承擔產品質量主體責�。受托企�(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任�
(三)全生命周期管理�在配套制度設計到實施全過程中,開展相應風險評�;強化事中事后監(jiān)管,探索�(tǒng)一�(xié)�、分工合作的注冊人監(jiān)管體系,落實注冊人和受托人的產品質量責任�
三、主要內�
�(yī)療器械注冊申請人(以下簡��申請��)申請并取得�(yī)療器械注冊證�,成為醫(yī)療器械注冊人(以下簡��注冊���。申請人可以委托具備相應生產能力的企�(yè)生產樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產企�(yè)生產已獲證產�。受托生產企�(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可�
�、適用范�
(一)品種范�
境內第二類、第三類�(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械),不包含第一類醫(yī)療器械�
國家禁止委托生產�(yī)療器械目錄的產品不列入本方案品種范圍��
(二)申請人/注冊人范�
住所位于湖北省轄區(qū)內的企業(yè)、科研機��
(三)受托生產企�(yè)范圍
住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內具備相應生產條件的企業(yè)�
五、注冊人條件和義務責�
(一)申請人/注冊人條�
1.具備專職的法�(guī)事務、質量管理及上市后事務等工作相關的技術與管理人員,具有�(yī)療器械監(jiān)管法�(guī)和標準相關知識和經驗�
2.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行�
3.具備承擔�(yī)療器械質量安全責任的能力�
4.無違法違�(guī)行為�
(二)注冊人義務和責�
1.依法承擔�(yī)療器械設計開�(fā)、臨床試�、生產制造、銷售配�、售后服務、產品召�、不良事件報告等�(huán)節(jié)中的相應法律責任�
2.與受托企�(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議,明確委托生產中技術要�、知識產權、質量保�、責任劃�、放行要求等責任,明確生產放行要求和產品上市放行方式�
3.加強對受托企�(yè)的監(jiān)督管�,對受托企業(yè)的質量管理能力進行評估,定期對受托企業(yè)開展質量管理體系評估和審��
4.加強不良事件�(jiān)�,根據風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度�
5.可以自行銷售�(yī)療器�,也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企�(yè)銷售。委托銷售的,應當簽訂委托合同,明確各方權利義務�
6.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系�(tǒng)完整、可追溯�
7.�(fā)現受托企�(yè)的生產影響醫(yī)療器械安�、有效的,應當立即要求受托企�(yè)停止生產活動,并向湖北省藥品�(jiān)督管理局報告�
六、受托生產企�(yè)條件和義務責�
(一)受托生產企�(yè)條件
1.在試點省、自治區(qū)和直轄市內具備相應生產條件的企業(yè)�
2.具有與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力�
3.具有良好的質量信用狀��
4.未被列為重點�(jiān)管對象�
(二)受托生產企�(yè)的義務與責任
1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)及委托合�、質量協(xié)議規(guī)定的義務,并承擔相應法律責任�
2.按照�(yī)療器械相關法�(guī)�(guī)定以及委托合同、質量協(xié)議約定的要求組織生產,對注冊人負相應質量責任,并接受注冊人的質量管理體系評估、審核和�(jiān)督�
3. 生產條件�(fā)生變化的,不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的,應當立即停止生產活動,在向注冊人報告的同時,及時報告本企業(yè)所在地省級藥品�(jiān)督管理部門�
4.受托企業(yè)�(fā)現上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的,在向注冊人報告的同�,及時報告本企業(yè)所在地省級藥品�(jiān)督管理部門�
5.受托生產終止�,受托企�(yè)須及時向所在地省級藥品�(jiān)督管理部門申請核減�(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息�
6.受托企業(yè)不得再次轉托�
七、辦理程�
(一)注冊申�
符合本方案要求的第二類醫(yī)療器械注冊申請人向湖北省藥品�(jiān)督管理局提交注冊申請資料;第三類�(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求�,核�(fā)�(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托企�(yè)生產地址�,備注欄標注受托企業(yè)名稱�
(二)生產許�
受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向所在地省級藥品�(jiān)督管理部門申請生產許可或生產許可變�,經審查符合要求的,�(fā)放生產許可或增加生產范圍,在�(yī)療器械生產許可證產品登記表中登載生產產品信息并標明受托生甀�
(三)生產地址變更
注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的,或者受托生產企�(yè)生產地址�(fā)生變更的,受托生產企�(yè)應當向其所在地省級藥品�(jiān)督管理部門申請生產許可變更。注冊人提交受托生產企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產許可證》和委托�(xié)議向其所在地省級藥品�(jiān)督管理部門或國家藥品監(jiān)管局辦理注冊證的生產地址登記事項變更�
注冊人變更受托生產企�(yè)�,原受托生產企業(yè)應當在受托生產終止時向其所在地省級藥品�(jiān)督管理部門申請核減�(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息,新受托生產企業(yè)申請受托生產許可�
(四)受托備案。受托生產企�(yè)應當向所在地省級藥品�(jiān)管部門備案,備案時應當提交委托合同、質量協(xié)議等資料�
�、監(jiān)督管�
(一)監(jiān)管職責分�
湖北省藥品監(jiān)督管理局負責湖北省域內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作及注冊人的監(jiān)督管理工作;探索完善加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的相關制度;負責跨轄區(qū)�(jiān)管的�(xié)調�
受托生產企業(yè)所在地省級藥品�(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內受托生產企�(yè)的監(jiān)督管��
申請第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品�(jiān)督管理局按照相關�(guī)定審評審批,湖北省藥品監(jiān)督管理局積極做好相應配合和支持工��
(二)加強和�(guī)范區(qū)域監(jiān)管銜�
湖北省藥品監(jiān)督管理局通過網上�(jiān)管信息實時共享和推送,切實加強對注冊人、受托企�(yè)的監(jiān)督管�??缡∮蛭猩a的兩地監(jiān)管部門應加強銜接配合,建立�(xié)同管�、信息共享與結果互認機制;建立監(jiān)管信息定期溝通制�,及時移送問題線�,確保監(jiān)管責任落實到位。對為醫(yī)療器械研�、生甀經�、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位,藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查�
(三)加強事中事后監(jiān)�
1、重點關注和核查委托雙方責任義務的履行情��
2、對注冊人及受托生產關聯方的質量管理體系運行的合�(guī)�、真實性、系�(tǒng)性和有效性開展重點檢查和評估�
3、對注冊人的內部審核、管理評審、變更控�、年度自查報�、不良事件監(jiān)測情況以及管理者代表履職能力等情況進行重點核查�
4、列入不良事件重點監(jiān)�。對委托生產�(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)�,分析監(jiān)測品種風�,收集不良事件、投訴舉報和輿情信息,提升分析預警能��
5、列入重點抽檢品�。加強對委托生產產品的監(jiān)督抽�,及時掌握委托生產醫(yī)療器械質量安全趨��
6、加強信息公開。主動公開注冊人、受托企�(yè)審批和監(jiān)督檢查信息,接受社會�(jiān)�。第三類�(yī)療器械注冊人信息由國家藥品監(jiān)督管理局負責公開�
7、加強行�(yè)自律
通過完善年度質量管理體系運行情況自查制度,引導和�(jiān)督注冊人和受托人基于誠信自律的要�,如實全面地開展自查自糾,并提交年度質量管理體系自查報告。鼓勵行�(yè)組織參與制定有關指導原則、實施指�,充分發(fā)揮行�(yè)質量信用自律和基礎管理作用�
(四)引入第三方評估和管�
鼓勵注冊人和受托生產企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評�;鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企�(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估;鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業(yè)責任險,提高承擔�(yī)療器械質量安全責任的能力�
�、其�
待國家全面正式實施醫(yī)療器械注冊人制度后,從其相關�(guī)�,本通告同時廢止�
特此通告�
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2019�12�04�